高級項目經理的主要職責包括－
(a) 就醫療儀器行政管理制度(“上述管理制度”)規劃、制訂、監察、評估及監督與管制／規管醫療儀器相關的日常運作，包括制訂指引、技術參考、業務守則及操作程序，以及醫療儀器、認證評核機構、本地負責人、製造商和進口商的表列工作；
(b) 對上述管理制度、世衞評估工具+醫療儀器、其他國家的規管制度進行差距分析，望能按照世衞評估工具+醫療儀器訂立本地規管制度規管本港的醫療儀器；
(c) 協助擬備立法建議立法規管醫療儀器；
(d) 按照醫療儀器科及／或香港藥物及醫療器械監督管理中心(“藥械監管中心”)日常規管醫療儀器的運作需要，並根據世衞評估工具+醫療儀器的規定，就醫療儀器科及／或藥械監管中心的網站、各資料庫系統、電腦化管理及控制系統進行規劃、設計及開發工作；
(e) 從事開發品質管理系統及風險管理系統等工作，協助藥械監管中心取得認可，成為世衞評估工具+醫療儀器成熟程度第四等級並成為世界衞生組織規管醫療儀器的表列機構；以及
(f) 統籌宣傳和諮詢計劃，以及籌辦工作坊／研討會，藉此與商戶、醫療機構、國際論壇、其他持份者就醫療儀器的規管工作建立及維繫工作關係，並與公眾人士保持聯繫。
(備註： 受聘人須執行戶外職務╱現場視察。工作地點及時間因應本部門的運作需要而定，可能須輪班工作。)
A Senior Project Manager is mainly responsible for –
(a) planning, developing, monitoring, evaluating and overseeing the daily operation of the Medical Device Administrative Control System (“MDACS”) related to the control/regulation of medical devices including the development of Guidance Notes, Technical References, Codes of Practice, and Operating Procedures, etc. and listing of medical devices, conformity assessment bodies, LRPs, local manufacturers, and importers;
(b) conducting gap analysis among MDACS, WHO GBT + MD, other countries’ regulatory systems for development of a Regional Regulatory System for regulation of medical devices in Hong Kong in accordance with WHO GBT + MD;
(c) assisting in the preparation of legislative proposal for the statutory regulation of medical devices;
(d) planning, designing and developing the Medical Device Division (“MDD”) and/or Centre for Medical Products Regulation (“CMPR”) website, various database systems, computerized management and control system as required for MDD and/or CMPR daily operation of the medical devices regulation in accordance with WHO GBT + MD requirements;
(e) assisting CMPR’s accreditation of WHO GBT + MD maturity level 4 and WHO Listed Authority in medical devices regulatory system including development of Quality Management System and Risk Management System; and
(f) overseeing the publicity and consultation programme and organization of workshops/seminars for liaising, cultivating and maintaining working relationship with traders, healthcare organizations, international forums, other stakeholders and the public in relation to regulation of medical devices.
(Remarks: Successful candidate will be required to perform outdoor duties/site visits. Working venues and hours may vary depending on operational needs of the Department. May be required to work on shifts.)
(a) 受聘人如在合約期內工作表現滿意，品行端正，可於合約圓滿結束後獲發約滿酬金。該筆酬金，連同政府按照香港法例第485章《強制性公積金計劃條例》的規定為受聘人向強制性公積金計劃所作的供款，相等於受聘人合約期內所得底薪總額的15%。
(b) 受聘人可享有14天有薪年假。休息日、法定假期(或代替假日)、產假／侍產假及疾病津貼等其他福利，將依照香港法例第57章《僱傭條例》的規定並按適用情況提供。
申請人必須－
(a) 為1975年12月5日以後選出的香港工程師學會(電子或生物醫學界別)正式會員，或具備同等資格；
(b) 取得有關資格後最少10年從事下列領域的工作，其中最少5年擔任主管職位︰
(i) 醫療儀器的規管工作，包括醫療儀器推出市面前的管制工作，例如制訂指引、技術參考、業務守則及操作程序，以及醫療儀器推出市面後有關安全警示及醫療事件的監察工作；以及
(ii) 認證評核機構的認可工作；跟進醫療儀器連本地負責人、本地製造商和進口商的表列計劃工作；以及籌劃並進行對相關方面的評估和監控巡查工作；
(c) 熟悉以下相關資料者，可獲優先考慮︰
(i) 其他國家的醫療儀器規管制度；
(ii) 國際組織的醫療儀器規管標準，例如世界衞生組織全球基准評估工具+醫療儀器(“世衞評估工具+醫療儀器”)及國際醫療器械監管機構論壇的文件；
(iii) 品質管理系統、風險管理系統及職業健康及安全管理系統；以及
(iv) 醫療儀器分級、運作原理、臨牀用途、安全性、品質及效能方面的知識；以及
(d) 具備良好中、英文口語及書寫能力可獲優先考慮。
(註：申請人須提交有關修業證書／成績單及工作經驗的證明文件副本。)
Candidates should –
(a) be a Corporate Member of the Hong Kong Institution of Engineers (Electronics Discipline or Biomedical Discipline) elected after 5 December 1975, or equivalent;
(b) have at least 10 years’ post-qualification experience in the following areas of which at least 5 years should be in a supervisory position:
(i) regulation of medical devices, including pre-market control of development of Guidance Notes, Technical References, Codes of Practice and Operating Procedures, post-market surveillance of safety alert and adverse event; and
(ii) recognition of conformity assessment bodies; listing programmes of medical devices and local responsible persons, local manufacturers, and importers; and the planning and conduction of assessment and surveillance visits to the parties concerned;
(c) preferably be familiarized with:
(i) other countries’ medical devices regulatory systems;
(ii) international organizations’ medical devices regulatory standards such as World Health Organization Global Benchmarking Tool plus Medical Devices (“WHO GBT + MD”) and International Medical Device Regulators Forum’s documents;
(iii) Quality Management System, Risk Management System and Occupational Safety and Health Management System; and
(iv) medical devices classification, principle of operation, clinical applications, safety, quality and efficacy; and
(d) preferably have a good command of spoken and written Chinese and English.
(Note: Candidates should submit a copy of academic certificates/ transcripts and documentary proof of working experience.)
(a) 除另有指明外，申請人於獲聘時必須已成為香港特別行政區永久性居民。
(b) 作為提供平等就業機會的僱主，政府致力消除在就業方面的歧視。所有符合基本入職條件的人士，不論其殘疾、性別、婚姻狀況、懷孕、年齡、家庭崗位、性傾向和種族，均可申請本欄內的職位。
(c) 非公務員職位並不是公務員編制內的職位。應徵者如獲聘用，將不會按公務員聘用條款和服務條件聘用。獲聘的應徵者並非公務員，並不會享有獲調派、晉升或轉職至公務員職位的資格。
(d) 入職薪酬、聘用條款及服務條件，應以獲聘時之規定為準。
(e) 如果符合訂明入職條件的應徵者人數眾多，招聘部門可以訂立篩選準則， 甄選條件較佳的應徵者，以便進一步處理。在此情況下，只有獲篩選的應徵者會獲邀參加招聘考試／面試。
(f) 政府的政策，是盡可能安排殘疾人士擔任適合的職位。殘疾人士申請職位，如其符合入職條件，毋須再經篩選，便會獲邀參加面試╱筆試。在適合受聘而有申報為殘疾的申請人和適合受聘程度相若的其他申請人當中，招聘當局可給予前者適度的優先錄用機會。有關政府聘用殘疾人士的政策及其他相關措施載列於《用人唯才：殘疾人士申請政府職位》的資料冊內。申請人可於公務員事務局互聯網站參閱該資料冊，網址如下：http://www.csb.gov.hk內的 “公務員隊伍的管理-聘任”。
(g) 持有本港以外學府／非香港考試及評核局頒授的學歷人士亦可申請，惟其學歷必須經過評審以確定是否與職位所要求的本地學歷水平相若。有關申請人須郵寄修業成績副本及證書副本至所列聯絡地址。
(h) 在臨近截止申請日期，接受網上申請的伺服器可能因為需要處理大量申請而非常繁忙，申請人應盡早遞交申請，以確保在限期前成功於網上完成申請程序。
成功的申請人將按非公務員合約條款聘任；續約與否視乎屆時本部門的服務需要及受聘人的工作表現而定。
(a) 除另有指明外，申請人於獲聘時必須已成為香港特別行政區永久性居民。
(b) 作為提供平等就業機會的僱主，政府致力消除在就業方面的歧視。所有符合基本入職條件的人士，不論其殘疾、性別、婚姻狀況、懷孕、年齡、家庭崗位、性傾向和種族，均可申請本欄內的職位。
(c) 非公務員職位並不是公務員編制內的職位。應徵者如獲聘用，將不會按公務員聘用條款和服務條件聘用。獲聘的應徵者並非公務員，並不會享有獲調派、晉升或轉職至公務員職位的資格。
(d) 入職薪酬、聘用條款及服務條件，應以獲聘時之規定為準。
(e) 如果符合訂明入職條件的應徵者人數眾多，招聘部門可以訂立篩選準則， 甄選條件較佳的應徵者，以便進一步處理。在此情況下，只有獲篩選的應徵者會獲邀參加招聘考試／面試。
(f) 政府的政策，是盡可能安排殘疾人士擔任適合的職位。殘疾人士申請職位，如其符合入職條件，毋須再經篩選，便會獲邀參加面試╱筆試。在適合受聘而有申報為殘疾的申請人和適合受聘程度相若的其他申請人當中，招聘當局可給予前者適度的優先錄用機會。有關政府聘用殘疾人士的政策及其他相關措施載列於《用人唯才：殘疾人士申請政府職位》的資料冊內。申請人可於公務員事務局互聯網站參閱該資料冊，網址如下：http://www.csb.gov.hk內的 “公務員隊伍的管理-聘任”。
(g) 持有本港以外學府／非香港考試及評核局頒授的學歷人士亦可申請，惟其學歷必須經過評審以確定是否與職位所要求的本地學歷水平相若。有關申請人須郵寄修業成績副本及證書副本至所列聯絡地址。
(h) 在臨近截止申請日期，接受網上申請的伺服器可能因為需要處理大量申請而非常繁忙，申請人應盡早遞交申請，以確保在限期前成功於網上完成申請程序。
「高級項目經理」的申請日期為2024年11月8日(星期五)至2024年11月21日 (星期四)。
申請表格(G.F.340(7/2023修訂版))可向民政事務總署各區民政事務處民政諮詢中心或勞工處就業科各就業中心索取。該表格也可從公務員事務局互聯網站(http://www.csb.gov.hk)下載。
新版本的政府職位申請書G.F. 340 (Rev. 7/2023)已在2023年7月26日正式生效。申請人如在2023年7月26日或之後遞交申請，必須使用新版本的申請書G.F. 340 (Rev. 7/2023)。如申請人遞交了舊版本的申請書(G.F.340 (Rev. 3/2013))，招聘部門／職系會要求申請人重新填寫新版本的申請書G.F.340 (Rev. 7/2023)，並在七日內提交已填妥的G.F.340 (Rev. 7/2023)。如申請人在指定限期內未能重新遞交已填妥的新版本申請書G.F.340 (Rev. 7/2023)，其申請將不獲處理。
以親身或郵寄方式遞交的申請書須於截止申請日期之前連同入職條件所列的證明文件副本送達所列聯絡地址，信封面須註明「申請高級項目經理職位」。為避免郵件過期或未能成功派遞，在投寄前請確保信封面已清楚寫上正確地址及已貼上足夠郵資。所有郵資不足的郵件將不會派遞至本署 ，並會由香港郵政按情況退還寄件人或銷毀。申請人須自行承擔因未有支付足夠郵資而引致的任何後果。申請人亦可透過公務員事務局互聯網站(http://www.csb.gov.hk) 作網上申請。以傳真、電郵方式提交的申請書，將不獲處理。
在網上遞交申請的人士，須在2024年11月28日(星期四)或之前把所需的學歷和工作証明文件副本郵寄至所列聯絡地址，並在信封及各證明文件副本上註明網上申請編號。請勿提交有關成績單╱修業證書的正本。
如申請人未能提供所需文件，其申請概不受理。申請人請盡量於申請書內提供一個電郵地址。如獲選參加面試，通常會在截止申請日期後約六至八個星期內接到通知(以電郵或郵寄方式)。如申請人未獲邀參加面試，則可視作經已落選。
香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈18樓1807室衞生署聘任組
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