高級顧問的主要職責為-
- (a)就以第一層審批機制的藥品註冊制度規劃與執行提供專業意見;
- (b)規劃並推行系統化導師制計劃,提升藥物辦公室人員的專業技術能力;
- (c)制訂及維持創新醫藥產品註冊相關技術標準與監管指引,確保內容與國際規範基準接軌;
- (d)主導藥物註冊及臨床試驗申請案的臨床數據專業審查,執行完整風險利益評估、撰寫審查報告,並制訂全生命週期安全監測與藥物警戒相關策略,及/或於生物製品及先進療法製品的化學、製造與管制科學審查工作擔任專業領導角色,確保審查作業符合國際監管規範;及
- (e)執行上司指派的任何其他職務。
(備註:可能須要執行隨時候召職務或在正常辦公時間以外工作。)



